Reproduzierbar präziser Durchfluss

Die Chromatographie-Systeme von Lewa sind in aller Regel keine Standardlösungen, sondern werden exakt gemäß Einsatzbedingungen und Kundenforderungen ausgelegt.

Die Niederdruck-Chromatographie (LPLC) ist in der biopharmazeutischen Industrie der wichtigste Schritt, um Biomoleküle in der erforderlichen Reinheit gewinnen zu können. In den vergangenen Jahren wurden die Ausbeuten bei der Fermentation erheblich erhöht. Die Folge war, dass im Downstream-Bereich bei der Aufreinigung die Impfstoffe, die monoklonalen Antikörper oder rekombinanten Proteine in höherer Konzentration anfallen. Dadurch sind die Anforderungen an die Prozesschromatographie deutlich gestiegen, die Systeme müssen nicht nur sehr zuverlässig, sondern auch deutlich schneller größere Volumina bewältigen können. Die Betreiber äußern zudem immer häufiger den Wunsch nach einem linearen Gradienten (lineares Konzentrationsgefälle), um das Molekül reproduzierbar von der Chromatographiesäule zu eluieren.

Die Neuentwicklung Lewa EcoPrime ermöglicht es, diesen linearen Gradienten in einem deutlich breiteren Mischungsbereich darzustellen. Während herkömmliche Systeme oft nur in einem Leistungsbereich zwischen 20 und 70 Prozent des Mischungsbereichs linear arbeiten, bietet EcoPrime einen linearen Gradienten zwischen 0,5 und 99,5 Prozent – und das mit einer Genauigkeit von 0,5 Prozent.

Da die in der pharmazeutischen Industrie erforderliche Validierung von Prozessen nur innerhalb enger Prozessparameter möglich ist, bietet die hohe Reproduzierbarkeit der einstellbaren Parameter Vorteile. Damit wird die Sicherheit erhöht, der Zeitbedarf und die Kosten für die Validierung werden deutlich gesenkt. Weitere wirtschaftliche Vorteile dieser neuen Systemlösung ergeben sich aus ihrem großen Leistungsbereich bei gleichzeitig minimierter Pulsation, mit der weite Dosierstrombereiche mit nur einer Anlagenkonfiguration abgedeckt werden können.

Basis von EcoPrime ist die bereits tausendfach installierte Dosierpumpen-Baureihe ecodos hygienic. Aufgewertet wurde diese bewährte Pumpentechnik durch das moderne Antriebskonzept Lewa intellidrive.

瓦intellidrive arbeitet麻省理工学院Servomotoren死die Pumpen deutlich präziser antreiben; per Software ist eine Anpassung der Förderstromcharakteristik möglich, wodurch ein nahezu pulsationsfreier Betrieb erreicht werden kann. Der Vorteil dieser Technik: intellidrive bietet höhere Genauigkeiten bei minimaler Restpulsation, die chromatographische Aufreinigung kann mit der Systemlösung EcoPrime sehr wiederholgenau gefahren und besser an die Prozessgegebenheiten angepasst werden. Ein Stellbereich bis 1:150 kann problemlos realisiert werden.

Die wichtigsten Eigenschaften von Lewa EcoPrime und deren Nutzen für den Betreiber:

• Präziser Durchfluss: Präzision bedeutet eine genauere Abbildung des Prozesses, Sicherheit bei der Validierung – und gewährleistet eine höhere Ausbeute.

• Großer dynamischer Bereich: Der Betreiber verfügt über einen breiten Flussbereich zur Prozessanpassung: Beim kleinsten System ‚Plattform 500‘ von 0,04 bis 5,64 l/min (das entspricht etwa 1:150). Das größte System ‚Plattform 3000‘ deckt 0,15 bis 33,1 l/min ab.

• Minimale Pulsation: Eine geringe Pulsation stellt sicher, dass das Chromatographie-Medium nicht geschädigt wird.

• Geringstes Totraumvolumen: Die Konstruktion der Blasenfalle reduziert das Totraumvolumen der Anlage und somit die Verweildauer des Gradienten und des Produkts. Dadurch haben die Lewa-Entwickler eine bessere Peak-Symmetrie und eine geringere Rückvermischung erreicht, was die Produktausbeute steigert.

• Scherarme Aufreinigung: Die konstruktiv bedingte scherarme Aufreinigung mit einer Membranpumpe gewährleistet, dass das Biomolekül (der Wirkstoff) nicht beschädigt oder verändert wird.

Die Bedienoberfläche ist sehr einfach gehalten (Basis: Wonderware). Der Betreiber kann 10 Rezepte abspeichern, wobei jedes Rezept aus bis zu 20 frei definierbaren Sequenzen – individuell an den Prozess angepasst – aufgebaut sein kann.

EcoPrime dient sowohl als Pufferverdünnungsanlage oder – direkt an eine Säule angeschlossen – als eigenständiges Chromatographie-System. Dank seiner Bauweise und Leistungsfähigkeit kann aus den vier verfügbaren EcoPrime-Plattformen prozessspezifisch ausgewählt werden. Es kann beginnend in der Forschung ebenso eingesetzt werden wie in der Prozessentwicklung und -optimierung (Technikum) und in der eigentlichen Produktion. Die Kommunikation ist mit allen SCADA- bzw. Prozessleitsystemen mit unterschiedlichen Protokollen möglich.

EcoPrime entspricht den Vorgaben der FDA CFR 21 Part 11. Lewa stellt die gesamte Dokumentation – inklusive der Ursprungszeugnisse – zur Verfügung, um pharmagerecht die Rückverfolgbarkeit aller verwendeten Materialien zu gewährleisten. Für viele der ecodos-Pumpen, die bereits bei Kunden installiert sind, ist ein Upgrade mit Lewa-intellidrive auf die EcoPrime-Funktionalitäten möglich.